关于进一步加强药品零售企业药品经营监管工作的通知

发布时间：2014-11-10

食药监办〔2014〕356号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

    药品零售企业是消费者购买药品的重要途径，是保障药品安全的重要环节。我省药品零售企业数量众多、管理水平参差不齐，个别地区存在监管不到位的情况。为进一步规范药品零售企业药品经营管理工作，提出如下要求，请严格执行。
    一、加强对药品零售企业营业场所布局的监管。药品零售企业营业场所是药品陈列、提供药学服务的场所。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》对药品零售企业药品营业场所面积做了严格规定。新修订《药品经营质量管理规范》也明确要求药品零售企业营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开，场所内药品陈列区域与非药品陈列区域要明显隔离，防止污染药品。各级食品药品监管部门在行政审批和监督检查过程中要严格执行标准,督促企业严格执行药品与非药品分区域陈列;严禁药品零售企业在药品陈列区域摆放普通食品和其它日常生活用品。对于在药品区域摆放普通食品或其它日常生活用品的药品零售企业，食品药品监管部门要责令其限期改正；限期不改正的停业整顿撤销《药品经营质量管理规范》证书，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
    二、加强对药品零售企业销售处方药、特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的监管。国家明确规定必须凭处方销售的药品，药品零售企业在审核处方后方可销售。处方药不得开架自选销售。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，药品零售企业应当严格执行国家有关规定；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，要立即向食品药品监管部门和公安机关报告。药品零售企业严禁经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及法律法规规定的其他不得在药品零售企业经营的药品。对于药品零售企业违法违规销售药品的，各级食品药品经管部门要依法从严查处。
    三、督促药品零售企业提高药学服务质量。为消费者提供高质量的药学服务是药品零售企业的重要职责，而质量管理人员在职在岗是保证药学服务质量的重要保障。一方面，药品零售企业要严格要求营业员按照药品说明书的内容介绍药品，销售近效期药品要向顾客告知有效期，销售中药饮片要告知顾客煎服方法和注意事项，严禁以非药品冒充药品向顾客推荐。另一方面，药品零售企业要充分发挥质量管理人员指导并监督药学服务工作的作用，保证质量管理人员、处方审核人员在职在岗。严禁非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动。各级食品药品监督管理部门要加强对药品零售企业药学服务知识的培训，并将企业执行药学服务质量状况纳入日常监管范畴。各级食品药品监督管理部门要采取明查暗访的方式，对辖区内药品零售企业销售药品和提供药学服务情况进行监督检查。省食品药品监督管理局将适时开展对各地监督检查和对违法违规处理情况的督查，并对督查情况进行通报。

广东省食品药品监督管理局办公室

                                                                                                       2014年11月5日

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