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- 法规政策 ·转发“广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知”
第八条 质量受权人独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
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- 法规政策 ·转发“国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）”
附件：中药饮片标签管理规定 国家药监局 2023年7月12日国家药品监督管理局2023年第90号公告附件.
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- 法规政策 ·国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知
六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；
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- 法规政策 ·转发“国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）”
附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局2022年12月29日2022年第126号公告附件.
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- 法规政策 ·转发“国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）”
自2023年7月1日起施行。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 2023年1月19日国家药品监督管理局2023年第15号公告附件.
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- 法规政策 ·转发“国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见”
2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。 意见反馈截止时间为2022年6月9日。
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- 法规政策 ·仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答2016年11月22日 发布一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。试点以外地区需《药品管理法》修订后统筹考虑。
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- 法规政策 ·国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）国家食品药品监督管理总局令第28号 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
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- 法规政策 ·国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价； 六、鼓励企业开展一致性评价工作。
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- 法规政策 ·《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
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- 法规政策 ·全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定 （2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过） 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改： 一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工...